FDA认证流程及常见问题解答

FDA认证流程及常见问题解答

FDA认证怎么做？FDA全称是Foodand Drug Administration，由美国国会授权，也就是联邦政府，是专门从事食品药品管理的最高执法机构。

它也是政府健康控制的监测组织，由医生、律师、微生物学家、化学家、统计学家和其他专业人员组成，致力于保护、促进和改善国民健康。

许多国家将寻求并接受美国食品和药物管理局的帮助，以促进和监测他们自己产品的安全性。

FDA主要分为检测和注册。

医疗器械、化妆品、食品药品需要在FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官网申请。

FDA认证的认证流程是怎样的？第一步:接受申请；向认证机构提交申请，并上传相关文件和资料。

然后按要求填写付款凭证。

第二步:数据审核；第三步:接收样品；检测机构对采集的样品进行验收，填写样品验收报告，对不合格样品出具样品整改通知书，整改后填写样品验收报告。

第四步:样品检测；第五步:出具检测报告；FDA常见问题：问题：FDA证书是哪个机构颁发的？答:FDA是没有注册证书的。

如果产品在FDA注册，将获得注册号。

FDA会给申请人一份由FDA首席执行官签字的回函，但没有FDA的证书。

问题：FDA需要指定的认证实验室进行检测吗？答:FDA是执法机构，不是服务机构。

如果有人说自己是FDA旗下的认证实验室，绝对是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构，不可能既是裁判又是运动员。

FDA只会认可GMP服务质量检测实验室并颁发合格证书，不会“指定”或向公众推荐某一个或几个特定的。

问：FDA注册需要美国代理人吗？答:是的，中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/协会)作为他们的代理人。

代理人负责你在美国的服务，是联系FDA和申请人的媒介。

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