FDA认证流程及常见问题解答

FDA认证流程及常见问题解答

FDA认证怎么做?FDA全称是Foodand Drug Administration,由美国国会授权,也就是联邦政府,是专门从事食品药品管理的最高执法机构。

它也是政府健康控制的监测组织,由医生、律师、微生物学家、化学家、统计学家和其他专业人员组成,致力于保护、促进和改善国民健康。

许多国家将寻求并接受美国食品和药物管理局的帮助,以促进和监测他们自己产品的安全性。

FDA主要分为检测和注册。

医疗器械、化妆品、食品药品需要在FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官网申请。

FDA认证的认证流程是怎样的?第一步:接受申请;向认证机构提交申请,并上传相关文件和资料。

然后按要求填写付款凭证。

第二步:数据审核;第三步:接收样品;检测机构对采集的样品进行验收,填写样品验收报告,对不合格样品出具样品整改通知书,整改后填写样品验收报告。

第四步:样品检测;第五步:出具检测报告;FDA常见问题:问题:FDA证书是哪个机构颁发的?答:FDA是没有注册证书的。

如果产品在FDA注册,将获得注册号。

FDA会给申请人一份由FDA首席执行官签字的回函,但没有FDA的证书。

问题:FDA需要指定的认证实验室进行检测吗?答:FDA是执法机构,不是服务机构。

如果有人说自己是FDA旗下的认证实验室,绝对是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务认证机构和实验室,也没有所谓的“指定实验室”。

FDA作为联邦执法机构,不可能既是裁判又是运动员。

FDA只会认可GMP服务质量检测实验室并颁发合格证书,不会“指定”或向公众推荐某一个或几个特定的。

问:FDA注册需要美国代理人吗?答:是的,中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/协会)作为他们的代理人。

代理人负责你在美国的服务,是联系FDA和申请人的媒介。

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标签: 跨境电商