什么是欧盟REACH注册？REACH注册流程介绍

什么是欧盟REACH注册？REACH注册流程介绍

REACH是欧盟关于化学品注册,评估,授权和限制的法规。

它于2007年6月1日生效,并用一个系统取代了许多欧洲指令和法规。

REACH注册有几个目标：。

1.从化学品的使用中提供对人类健康和环境的高度保护。

2.使化学品进入市场的人（制造商和进口商负责理解和管理与其使用相关的风险。

）。

3.允许物质在欧盟市场上流动。

4.加强欧盟化学工业的创新和竞争力。

5.促进使用替代方法评估物质的危险特性,例如定量构效活动关系（QSAR）和阅读。

REACH范围和豁免。

REACH适用于每年生产或进口到欧盟的物质,数量为1吨或更多,通常,它适用于所有单独的化学物质本身,制剂或物品（如果该物质是在正常和合理可预见的物品使用条件下释放的话）。

有些物质被明确排除在外：。

1.放射性物质。

2.海关监管下的物质。

3.物质的运输。

4.非分离中间体。

5.浪费。

6.一些天然存在的低危害物质。

更具体的立法涵盖的一些物质具有量身定制的规定,包括：。

1.人用和兽用药品。

2.食品和食品添加剂。

3.植物保护产品和杀菌剂。

其他物质在REACH法规中有定制的规定,只要它们在特定条件下使用：。

1.分离的中间体。

2.用于研究和开发的物质。

REACH注册费用,联合提交收费标准如下（单独提交行政费用不同）：。

REACH注册流程：。

REACH的一个主要部分是要求物质的制造商或进口商将其注册到中欧化学品管理局（ECHA）,注册包将由该物质的标准数据集支持。

所需数据量与制造或供应的物质量成比例。

如果您没有注册您的物质,那么它们上的数据将无法使用,因此您将无法再合法地制造或供应它们,即没有数据,没有市场！。

预注册。

据估计,欧洲市场每年约有1万吨或更多的物质。

同时注册所有这些对于行业和监管机构来说都是一项艰巨的任务。

为了解决这个问题,已经制造或供应的那些物质的登记分三个阶段进行。

这些阶段分布在11年以上：。

此时间表的详细信息：。

为了从这些分阶段的最后期限中受益,制造商或进口商需要在2008年6月1日至12月1日期间预先注册其物质。

虽然预注册不是REACH的正式法律要求,但英国主管当局强烈建议,如果没有预注册,注册义务将立即生效。

REACH注册指导：。

注册是行业（制造商/进口商）要求收集和整理关于他们制造或供应的物质的特定信息集,每年1吨或以上。

该信息用于评估物质可能造成的危害和风险以及如何控制这些风险。

该信息及其评估结果将提交给赫尔辛基的欧洲化学品管理局。

有关注册的更多信息,请访问ECHA网站 ：https://echa.europa.eu/support/guidance。

联合注册和数据共享。

这就是这样一个原则：。

对于任何一种物质,都会产生一套关于其内在特性的信息,这些信息由制造或供应该物质的所有公司共享。

业务特定（例如公司名称）和业务敏感（例如,如何使用）信息由每个公司单独提交。

公司将通过物质信息交流论坛（SIEF）共同努力,以获得信息共享协议。

有关如何共享此信息的详细信息是SIEF所涉及的企业的责任。

没有预见到国家当局在REACH这方面的作用。

通过我们提交联合注册的公司可享受降低的注册费。

其他REACH注册流程：。

A、评估。

为支持注册而提交的档案将根据REACH进行评估,具体如下：。

1.合规性检查：。

这是对行业提交的信息质量的检查。

它将由赫尔辛基的欧洲化学品管理局（ECHA）承担,并将在每个吨位级别提交样品（至少5％）。

2.档案评估：。

对于以最高吨位水平（≥100吨/年）注册的物质,注册人会在REACH附件IX和X的标准测试列表中详细说明他们认为需要的动物测试。

ECHA将评估这些测试提案,以防止不必要的动物测试。

3.物质评估：。

由国家主管当局对由于担心其危险特性而优先考虑潜在监管行为的物质进行评估。

评估的关键监管结果可能是对物质的制造,供应或使用施加限制。

物质评估还可能导致将物质添加到优先权清单中以进行授权或改变分类和标签的提案。

所有档案都将进行自动完整性检查,以确保所有相关信息都存在。

此完整性检查不会评估信息的质量或适用性。

B、高度关注的物质。

某些物质具有严重后果的危害,例如它们会导致癌症（致癌）,或者它们具有其他有害特性,并且长时间保持在环境中（持久性）并逐渐积聚在动物体内（生物累积性）。

这些是非常受关注的物质 PDF。

该类别还包括被证明具有同等关注性的物质,例如“内分泌干扰物”。

REACH的目标之一是通过授权控制这些物质的使用,并鼓励工业界将这些物质替换为更安全的物质。

C、授权。

一些具有被认为具有“高度关注性”的特性的物质被添加到REACH的附录XIV中。

对于这些,为了将这些物质投放市场供使用或供自己使用,工业必须申请授权。

赫尔辛基的欧洲化学品管理局（ECHA）将在2009年6月1日之前公布一份包含授权过程中考虑的物质的初始清单。

希望销售或使用此类物质的公司必须向ECHA提交申请以获得授权。

欧盟委员会根据ECHA和成员国的建议做出授权决定。

申请人必须证明与这些物质的使用相关的风险得到了充分控制,或者使用这些物质的社会经济效益大于风险。

申请人还必须分析是否有更安全的合适替代品或技术。

如果有替代品,但实施这些替代品需要时间,那么他们必须准备替代计划; 如果没有,那么他们应提供有关研发活动的信息（如适用）。

D、限制。

任何构成特殊威胁的物质都被视为需要在整个社区范围内采取行动。

限制采取多种形式,例如,从完全禁止到不允许向公众提供。

限制可适用于任何物质,包括那些不需要注册的物质。

REACH的这一部分接管了营销和使用指令的规定。