mdr认证是什么mdr认证是什么意思

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MDR认证是一种针对医疗设备的全球性认证体系，旨在确保医疗设备符合国际标准和安全要求。

MD（Medical Device）即医疗器械，DR代表“Design for Registration”，意为“注册设计”。MDR认证体系是由美国食品药品监督管理局（FDA）发起，并得到欧盟、日本等国家和地区的支持与参与[^1^]。该认证体系不仅关注产品的设计和制造质量，还强调产品在上市前必须通过严格的测试和验证程序，以确保其安全性和有效性。